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成果完成人：

劉朋朋; 何宏軒; 林斯; 劉立朋; 張力文; 李曉敏; 李靖宇

完成單位：河北科醫(yī)生物技術(shù)有限公司

成果簡(jiǎn)介：

該項(xiàng)目主要開發(fā)了一種診斷速度快,敏感性高,特異性強(qiáng)的新型冠狀病毒(SARS-Cov-2)N蛋白抗原檢測(cè)試劑盒進(jìn),并實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)轉(zhuǎn)化。具體實(shí)施方案主要包括：新型冠狀病毒N蛋白體外重組表達(dá)及純化的研究;抗2019-nCoV Nucleoprotein單克隆抗體的研制;試劑盒反應(yīng)體系和反應(yīng)條件建立;批間、批內(nèi)重復(fù)性試驗(yàn);交叉反應(yīng)試驗(yàn)。項(xiàng)目試劑盒產(chǎn)品開發(fā)成功并通過北京市醫(yī)療器械檢定所鑒定,獲得新加坡健康科學(xué)管理局HSA的注冊(cè)授權(quán)使用;新申報(bào)2項(xiàng)實(shí)用新型專利,獲得受理通知書。 成果創(chuàng)新性包括：(1)運(yùn)用基因工程重組技術(shù)及蛋白序列分析技術(shù),制定了當(dāng)前交叉反應(yīng)率低的免疫檢測(cè)抗原抗體獲取方案。(2)運(yùn)用熒光免疫標(biāo)記增敏技術(shù),實(shí)現(xiàn)了對(duì)SARS-CoV-2 抗原檢測(cè)的高靈敏檢測(cè)限,并運(yùn)用特異性抗體中和樣本處理方案,進(jìn)一步降低常見冠狀病毒特異性干擾,實(shí)現(xiàn)了ng 級(jí)檢測(cè)下限,適用于現(xiàn)場(chǎng)簡(jiǎn)易化采樣與痕量化檢測(cè)。 該項(xiàng)目開發(fā)的新型冠狀病毒(SARS-Cov-2)N蛋白抗原檢測(cè)試劑盒,診斷速度快,敏感性高,特異性強(qiáng),突破了現(xiàn)有檢測(cè)技術(shù)對(duì)人員/場(chǎng)所的限制,縮短檢測(cè)用時(shí),提升便捷程度,推動(dòng)診斷前移下移,實(shí)現(xiàn)疑似患者的快速診斷和密切接觸人群的現(xiàn)場(chǎng)篩查。 該項(xiàng)目試劑盒的產(chǎn)業(yè)化可大大提升新型冠狀病毒速檢測(cè)服務(wù)的供給能力,滿足疫情防控需求。