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項目來源：保定市科學(xué)技術(shù)局                       

項目編號：2394C004

項目起止年月：2023.06-2026.06

感染性疾病是由致病微生物侵害引發(fā)的疾病，常見的是細(xì)菌和病毒感染。目前臨床醫(yī)師很難區(qū)分病毒或細(xì)菌感染，通過實驗診斷快速準(zhǔn)確區(qū)分病毒和細(xì)菌感染是臨床面臨的重要問題。黏病毒抗性蛋白A（MxA）是一種Ⅰ型干擾素誘導(dǎo)蛋白，在機體受到病毒感染后，MxA表達迅速升高，通過檢測血液樣本中MxA區(qū)分細(xì)菌與病毒相關(guān)的宿主免疫反應(yīng)，可快速區(qū)分病毒和細(xì)菌感染。目前澳大利亞Lumos診斷技術(shù)公司開發(fā)MxA檢測試劑盒已獲得歐盟CE認(rèn)證和澳大利亞TGA許可，目前我國尚無MxA臨床診斷產(chǎn)品研究和注冊。

 項目前期，保定國蘭生物公司選用病毒特異性感染標(biāo)志物MxA為檢測靶點，原核表達全長MxA重組蛋白，篩選獲得高親和力MxA單克隆診斷抗體，并初步建立磁微粒化學(xué)發(fā)光檢測方法，已獲1項發(fā)明專利證書。在此基礎(chǔ)上，本項目擬開發(fā)MxA檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光），通過對試劑盒性能優(yōu)化研究、Cut-off值建立、質(zhì)量研究、中試生產(chǎn)及注冊檢驗，完成MxA蛋白檢測試劑盒開發(fā)及臨床應(yīng)用，為感染疾病診斷提供新產(chǎn)品。

 該項目開發(fā)國內(nèi)以MxA為診斷靶標(biāo)的檢測試劑，敏感性高、特異性強，可用于人群病毒感染的早期診斷和監(jiān)測，滿足臨床對病毒感染早期診斷試劑的需求；該項目建立的MxA磁微粒化學(xué)發(fā)光檢測技術(shù)，填補國內(nèi)同類診斷試劑空白，處于國際先進水平。

預(yù)期成功實現(xiàn)MxA蛋白檢測試劑盒開發(fā)及臨床應(yīng)用，檢測靈敏度達1-10pg/ml，申請1項專利，發(fā)表1~2篇論文，通過注冊檢驗，臨床檢測全血樣品1000人份以上。該項目MxA檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光）應(yīng)用于病毒性感染早期診斷，可保障人民群眾生命安全，促進我國體外診斷產(chǎn)業(yè)技術(shù)升級，具有顯著的社會經(jīng)濟效益。