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項目來源：保定市科學技術局               

項目編號：2111F004

項目起止年月：2021.07-2023.06

目前伴隨新冠疫苗接種工作的穩步推進，國內新冠疫情防控進入新常態。《新型冠狀病毒預防用疫苗臨床評價指導原則》中指出為確保上市廣泛應用的新冠疫苗能產生預期的效果，目標人群的保護效力能達到70%以上。疫苗上市后，應繼續觀察在大范圍接種情況下的安全性和臨床保護效果，并對保護持久性繼續進行研究。

 傳統疫苗評價的方法是通過采用活病毒中和實驗（蝕斑減少中和測試PRNT）來驗證中和抗體的效能，操作復雜，耗時長，風險高，給大規模開展人群接種疫苗效果評價帶來很大不便。

 在商用的新冠中和抗體檢測試劑領域，研究較多的是替代性中和抗體測定方法（sVNT）、ELISA法和免疫層析法等，這些方法普遍存在體外測定中和抗體的檢測結果與培養活病毒的中和試驗缺乏對比研究，無法建立可靠的Cut-off值，難以對臨床診斷和保護力評估提供有效參考。有必要研發一款高通量、高靈敏、快速、準確的檢測試劑，并完成與PRNT檢測方法的對比研究，建立有效的Cut-off值，確立體外診斷試劑檢測中和抗體的性能。 河北渤騰醫藥公司和河北科醫生物公司致力于普及和建立基層檢驗體系，具有從事單克隆抗體制備、抗體工程等的豐富的經驗。已經完成包括肝癌標志物抗體制備及其特異性分析、AFP等腫瘤標志物聯合檢測試劑盒研制等多項科研項目的研究。上述的工作基礎為成功研制新冠病毒中和抗體測試劑盒（磁微粒化學發光法）打下堅實基礎。

 化學發光免疫分析法是90年代新發展起來的一種微量及痕量分析方法，具有無污染、高通量、高靈敏度、線性范圍寬、操作簡便快速和標記物穩定等優點。該項目擬研制的新冠病毒中和抗體測試劑盒（磁微粒化學發光法）可實現新型冠狀病毒中和抗體大批量的快速檢測，保證較高靈敏度和特異性，為國內疫苗接種保護性評估和新冠疫情常態化防控提供新的技術手段，具有重要社會意義。